Erfolgreiche Akkreditierung des Biologielabors
Die OMPG hat ihre Prüfkompetenz um einen neuen Laborbereich zu antibakterieller Wirksamkeit und Biokompatibilität erweitert.
Dazu wurde das Labor zu den Normverfahren DIN EN ISO 20743, ISO 22196 und DIN EN ISO 10993-5 sowohl durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS GmbH) als auch von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) auditiert. Damit können ab sofort diese Prüfverfahren an Textilien, Kunststoffen und Medizinprodukten durchgeführt werden.
Die OMPG ist seit 1992 ein kompetenter und verlässlicher Prüfdienstleister für viele Unternehmen aus den Branchen Automobil, Textilien und Spielwaren. Nun wurden für die Untersuchung biologischer Eigenschaften neue Labore eingerichtet und Prüfmethoden zur Bestimmung antibakterieller Wirksamkeiten und der Körperverträglichkeit etabliert.
Für die Bestimmung der antibakteriellen Wirksamkeit von Textilien wird nach der internationalen Norm DIN EN ISO 20743 „Textilien - Bestimmung der antibakteriellen Wirksamkeit von textilen Produkten“ geprüft. Bei dem Verfahren werden bakterielle Krankheitserreger auf das Untersuchungsmaterial aufgebracht, nach einer entsprechenden Einwirkzeit wieder abgelöst und anschließend wird die Anzahl der lebenden Bakterien bestimmt. Durch Berechnung der Wachstumsdifferenz zum Kontrollmaterial erfolgt eine quantitative Beurteilung der antibakteriellen Wirksamkeit.
Die OMPG bietet des Weiteren die Untersuchung von Kunststoffen und anderen glatten Oberflächen nach der internationalen Norm ISO 22196 „Kunststoffe - Messung von antibakterieller Aktivität auf Kunststoff- und anderen porenfreien Oberflächen“, die aus der japanischen Norm JIS Z 2801 hervorgegangen ist, an. Hier werden ebenfalls Krankheitserreger wie Staphylococcus aureus oder Escherichia coli auf die Materialoberfläche gegeben und nach entsprechender Kontaktzeit wieder abgelöst. Es handelt sich um eine sehr sensitive Methode, so dass bereits sehr geringe, schädliche Einflüsse auf die Bakterien zu einem positiven antibakteriellen Ergebnis führen. Daher ist es zu empfehlen, die Prüfbedingungen an den Anwendungsfall anzupassen und somit die antibakterielle Wirksamkeit unter „verschärften“ Bedingungen zu untersuchen, so Frau Dr. Bauer, Leiterin des Labors.
Der Trend, Materialien antibakteriell auszurüsten, erfordert nicht nur den qualifizierten Nachweis der antibakteriellen Wirkung sondern schließt insbesondere die Notwendigkeit zur Untersuchung der Verträglichkeit mit dem menschlichen Körper ein. Daher wurde ebenfalls das Prüfverfahren zur in-vitro-Zytotoxizität nach DIN EN ISO 10993-5 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf In-vitro-Zytotoxizität“ ins Prüfportfolio aufgenommen. Bei dem Prüfverfahren werden Extrakte der Materialien zu Bindegewebszellen gegeben. Nach entsprechender Kontaktzeit erfolgt die Bestimmung der Vitalität der Zellen zunächst visuell mittels Mikroskop und nachfolgend mit Hilfe einer biochemischen Methode. Die quantitative Beurteilung erlaubt eine schnelle und sensitive Einschätzung der toxischen Eigenschaften des Materials, dabei wird ein Vitalitätsverlust von mehr als 30 % als kritisch angesehen. Zur Identifizierung der toxischen Bestandteile kommen Untersuchungen von Materialmodifikationen oder chemische Analysen in Frage.
Die OMPG plant für das laufende Jahr die Erweiterung der akkreditierten Prüfverfahren hinsichtlich der Biokompatibilitätsprüfungen um die Verfahren der Untersuchung auf Hautirritation (OECD 439) und -korrosion (OECD 431) als tierversuchsfreie in-vitro-Methoden. Diese Prüfungen werden an gezüchteten Hautmodellen durchgeführt und bieten damit die Möglichkeit, die Durchführung von Tierversuchen nach DIN EN ISO 10993-10 „Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung“ einzuschränken. Aber auch das Prüfportfolio der antibakteriellen Tests wird mit der Akkreditierung des Standardverfahrens nach DIN EN ISO 20645 „Textile Flächengebilde - Prüfung der antibakteriellen Wirkung – Agarplattendiffusionstest“ ausgebaut.
Mit dem neuen Biologielabor und den akkreditierten Prüfverfahren bietet die OMPG ab sofort ein qualitätsgesichertes, biologisches Prüfspektrum für verschiedenste Untersuchungsmaterialien an.
