Kurz vor der Prüfung wird das Sättigungsvolumen einer Wundauflage bestimmt. (Bildrechte: OMPG / C. Reichmann)
Eine Vielzahl von Textilien, darunter auch Wundauflagen für den medizinischen Bereich, können nach verschiedenen Standardverfahren geprüft werden. „Da der Einsatzort medizinischer Wundauflagen aber sehr spezielle Anforderungen an das Material und die antimikrobielle Ausrüstung stellt, war eine realitätsnahe Prüfung mit den bisher verfügbaren Normen eher schwer umsetzbar“, konstatiert Dr. Thomas Dauben, Leiter des OMPG-Biologielabors. Mit der neu erschienenen Norm DIN EN 17854, welche speziell für antimikrobielle Wundauflagen erstellt wurde, werden nun relevante Faktoren wie nährstoffreiche und serumhaltige Umgebungsbedingungen stärker berücksichtigt, so Dauben. Die Norm ist seit Oktober 2024 erstmals in Deutschland verfügbar, womit es nun auch europaweit einheitliche Vorgaben zur Prüfung dieser speziellen Medizinprodukte gibt.
Antimikrobielle Wundauflagen werden vor allem bei infizierten Wunden eingesetzt, da sie durch eine spezielle Ausrüstung die Keimlast aktiv reduzieren und die Wundheilung dadurch effektiv fördern können. Die in der Norm DIN EN 17854 vorgegebenen Prüfbedingungen sind so gewählt, dass der Anwendungsfall besser simuliert werden kann als mit bisherigen Prüfverfahren. „So wird beispielsweise gegen ein breiteres Keimspektrum getestet“, erläutert Dauben und spricht von „grampositiven und gramnegativen Bakterien sowie Hefen“. Daneben werde eine simulierte Wundflüssigkeit verwendet, welche einen höheren Serumanteil habe, um die Umgebung einer infizierten Wunde besser abbilden zu können. „Damit“, so Dauben, „ist eine verlässlichere Bewertung zur Wirksamkeit antimikrobieller Wundauflagen in simulierten Anwendungsbedingungen möglich.“
Bestenfalls wird für diese Prüfung eine antimikrobiell ausgerüstete Wundauflage mit einer neutralen Auflage verglichen. Ziel ist es, die Zahl wachstumsfähiger Mikroorganismen zu vergleichen, welche nach einer definierten Inkubationszeit von den verschiedenen Wundauflagen wieder abgelöst werden können. Ist auf der ausgerüsteten Wundauflage im Vergleich zur nicht-ausgerüsteten Variante eine Verringerung der Mikroorganismen feststellbar, so kann diese – abhängig von der Intensität der Verringerung – als mikrobiostatisch bzw. mikrobizid eingestuft werden.
Das Team des OMPG-Biologielabors hat in den letzten Monaten intensiv daran gearbeitet, alle Voraussetzungen für die Materialprüfung nach der neuen Norm zu schaffen. „Wir freuen uns, die Norm schon jetzt flexibel akkreditiert anbieten zu können“, freut sich Dauben. Das betreffe allgemeine Werkstoffe und Produkte, nicht jedoch den medizinischen Anwendungsbereich. Um auch Medizinprodukte akkreditiert prüfen zu können, soll nun zeitnah noch eine Bewilligung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) und die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz (ZLG) eingeholt werden.